...代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（...
...糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分...
...裂解气相色谱法可用于各种树脂类药材的测定。气相色谱/博里叶变换红外联用法在没有对照品时较为有利。中草药挥发性成分气相色谱保留指数谱图可用于质量控制的研究。常用的方法还有高效波相色谱法、薄层扫描法、分光光度法、超临界流体色谱法、指纹图谱法、中药...
...糖尿病、肿瘤在我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分...
...开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取...
...2007年11月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误“布洛芬混悬液”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕331号）。 “布洛芬混悬液”标准编号为WS1-（X-161）-2003Z收载于新药转正标准第四十九册，其标准内容有误。经...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责...
...本报讯 日前，国家食品药品监管局下发了《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》。 该通知根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其他有关文件的规定，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种...
...处方专利也就没有积极性。 作为化学药物，新药研究目标就是寻找新的化学实体（NCEs），新的化学实体通常代表一种全新的药物作用途径和作用机理，如降脂药洛伐他丁（Lovastatin）、血管紧张素转移酶抑制剂卡托普利（Captopril）及从中药...
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