一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。单克隆抗体。 3。基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4。变态反应原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8。含未经批准菌种制备的微生态制品。 9。与已上市销
一、注册分类 1。未在国内外上市销售的疫苗。 2。DNA疫苗。 3。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 4。由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 6。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安
城市医疗服务体制改革，是许多人关注的热点问题。日前在江苏南京举行的2004年中华医院管理学会年会上，卫生部政策法规司司长刘新明向在座的院长们谈起了他对今后城市医改的方向、目标、原则等方面的看法。 明确改革目标 解决两个问题 处理好两个关系 刘新明说，医疗服务体制改革是世界性难题，目前很难界定国际上哪种模式最好。中国的医院应从我国国情出发，借鉴各国的经验教训，...
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（一）申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + +
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