美国FDA在2007年9月19日对瑞士最大的制药企业诺华（NYSE: NVS）的Exjade发出安全警告，Exjade的适应症是输血的高血铁症。今年5月，FDA曾警告诺华公司的Exjade可能与8例死亡有关。诺华则向医生发出了有关的安全警告信，指出Exjade存在导致肾衰等严重副作用的可能性。仅仅过去了5月，FDA第一次正式研究上市后药物的安全性，提出已经收...
本报讯 近日，美国OSI制药公司和Genentech公司在美国食品药品管理局（FDA）网站上发布致医疗卫生人员的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特罗凯）的严重不良反应。 厄洛替尼单药可用于治疗先前接受过至少一种化疗方案并且失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，也可以和吉西他宾联合使用，作为局部晚期、可切除性或转移性胰腺癌的一线...
...line）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年来，由于此类药物不断出现的不良反应，美国食品药品管理局（FDA）先后采取多种措施，或要求停止销售，或要求修改说明书，以保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反应事件的报告...
近日，欧洲药品管理局（EMEA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA），先后发布了有关阿利吉仑的警告信息。 阿利吉仑（aliskiren）于2007年8月在欧盟范围内被批准用于治疗原发性高血压，商品名包括：Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna和Riprazo。阿利吉仑是第一个通过直接抑制肾素而产生抗高血压作用的新型药物，推荐剂量为...
本报上海21日消息 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 21日上午，上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示，截至，上海市尚未接到过有关因为服用“伟哥”等壮阳药物后出现失明、耳聋或听力下降的相关不良反应。但接到过少量病人自述在服用壮阳药物后出现心脏不适、心律不齐等不良反应报告，均来自病人自述。 据报道，...
美国FDA近期告诫医务人员，接受抗癫痫药治疗的可能产生自杀意念和自杀行为。该结论基于对涉及11种抗癫痫药治疗癫痫、精神疾病和其他疾病的安慰剂对照研究的分析。 该分析显示，接受抗癫痫药治疗患者的自杀意念和自杀行为发生率约为安慰剂组患者的2倍（0.43%对0.22%）。 在开始抗癫痫药治疗1周内即可观察到患者的自杀意念和自杀行增加，且该危险在24周研究期间持续存...
据国外媒体报道，美国健康管理部门日前警告医生关注施贵宝公司乙肝治疗药物在HBV/HIV合并感染的病人中应用，导致对HIV病毒耐药的风险。 美国食品药品监督管理局（FDA）日前在乙肝治疗药物博路定（通用名恩替卡韦）的说明书上增加了黑框警示，是FDA所能运用的最强的药物风险警示手段。 施贵宝公司也给医生发出信件，在信中警告说，合并感染了乙肝病毒和艾滋病毒（HBV...
美国食品和药品管理局（FDA）官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。 该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。 10个月发生百起病例 美国食品和药品管理局的建议是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后做出的。...
近日，FDA警示医务人员和，新的研究信息提示，妇女在妊娠头3月期间应用拉莫三嗪，其所产婴儿发生唇裂或腭裂的危险较高。建议妇女如果在妊娠后需要服用拉莫三嗪，应向医生咨询。拉莫三嗪用于治疗癫痫发作或双相精神障碍，由于种严重的疾病在妊娠期间也需要接受治疗，因此在咨询医生前不应擅自开始或停用拉莫三嗪治疗。 FDA建议进行多的研究，以进一步证实妊娠母亲在服用拉莫三嗪后...
日前，美国食品药品管理局（FDA）发布关于含钆类造影剂的公共卫生忠告。忠告称，FDA目前正在评估关于含钆类造影剂和一种称为肾源性系统纤维化/肾源性纤维性皮肤病（NSF/NFD）之间是否有关联的重要安全性信息，后者这种疾病通常发生在肾衰竭的患者身上。 监测报告发现，NSF/NFD与在磁共振血管造影术（MRA）中高剂量使用含钆造影剂之间存在可能的联系。MRA检查...
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