附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
（一）中药、天然药物申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6。1 6。2 6。3 综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋...
（一）申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准...
射阳县承担的国家级科技富民强县行动计划“ 菊花 等地道中药材规范化种植及产业化开发 ”项目，日前通过了由国家科技部农村司及省科技厅组织的专家组验收。 该项目由洋马等镇牵头实施，建立起了中药材研发中心、规模化生产基地、龙头加工企业及千吨级保鲜库，积极推进中药材品种选育、产学研合作、产品综合利用等。以苏洋药材集团为龙头，带动农民规范化种植 菊花 等中药材。
注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + － － － + *1 － － 使用药品商品名称 + + *2 + + + － － － 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + － + + + － # # 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ...
...件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品...
新华社拉萨９月１日电（记者德吉）近年来，在国家的重视和大力扶持下，西藏藏医药产业得到了长足发展。藏药生产企业从最早的手工作坊到工业化生产逐步发展壮大，藏药生产企业突飞猛增，藏药生产开始向标准化、规范化发展。 记者从西藏自治区卫生厅藏医药管理局获悉，目前西藏的藏药生产企业发展到１８家，且全部通过国家ＧＭＰ认证，藏药生产从业人员达到１４００多人。 据介绍，西藏的...
附件5：?? 药品再注册申报资料项目
8月4日，国家科技部农村司处长许增泰一行 ，来我县实地考察洋马镇菊 花生 产加工“国家富民强县计划”项目实施情况。县领导顾强生、郄凌武陪同。 近年来，我县先后承担了“中药材园区建设”、“ 菊花 和根类中药材配方施肥技术”、“白 菊花 规范化种植研究”、“菊花标准化基地建设”、“菊花及中药材工厂化烘干技术研究”、“药用植物园建设”、“菊花产业化建设”、“菊花休...
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