附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
高危因素 （1）祖籍或出生在 鼻咽癌 高发区的人，由于他的祖先将鼻咽癌易感性遗传给下一代，使下一代容易患鼻咽癌。例如近代中国南方移居到日本的华侨，其男性鼻咽癌发病率比日本男性高60倍。 （2）在发病因素的调查中，鼻咽癌具有家属癌史特点，1979年9月～1880年8月中山医科大学肿瘤医院分析了1000例新病例中家属癌，结果发现10％病人有癌的家族史。患癌总人数...
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