...上呼吸道感染及多种疾病合并肺部感染安全且有良好效果，这在中药注射液是罕见的。笔者认为，要研究中药注射液的安全性，痰热清注射液是个很好的正面研究对象。 传统中药注射液之所以不良反应多，追究其原因可归结为三点：一、中药有效成分不明确，杂质过多；二、制备...
...题并非纯粹的相关申报资料的撰写，中药、天然药物新药研发的立题源于深入的调查研究和综合的分析思考，其实质是一个系统、科学、严谨的工作过程。 当前申报新药品种常见的问题是立题目的与依据往往停留于资料的撰写，缺乏深入调查研究和综合分析，例如缺乏对...
...和安全性。传统灌装采取先灌装再灭菌的方式，种方式存在一个弊端——操作中容易发生灭菌温度高、时间长的现象，导致药物降解，药效降低。人为把控温度和时间存在一定的差异，灭菌温度过高或过低，时间过长或过短，都会影响中药注射液的稳定性。另外灌装封口...
...系统代谢组学技术能否对中医的辨证施治和中药的药理、毒理进行整体性分析和预测？上海交通大学药学院的两项研究结果给出了肯定答案。该校陈闽军副教授、贾伟教授等科研人员运用系统代谢组学技术，开展了“中医方证对应性”和“中药体内药理/毒理整体性评价...
...含马兜铃酸的中草药肾毒性问题已引起国内外学者的广泛关注，特别是在近2年内，国家食品药品监督管理局下文取消了关木通、广防己是安全的。 梅全喜 高玉桥 广州中医药大学中山附属医院 胡世林 中国中医科学院中药研究所 ...
...系统代谢组学技术能否对中医的辨证施治和中药的药理、毒理进行整体性分析和预测？上海交通大学药学院的两项研究结果给出了肯定答案。该校陈闽军副教授、贾伟教授等科研人员运用系统代谢组学技术，开展了“中医方证对应性”和“中药体内药理/毒理整体性评价...
...反应的引出 研究中药，既不能完全脱离原有中药理论体系来发展，不能像西药研究那样台阶式地发展，而应换思维模式、从一崭新的角度来研究中药，完成从主观到客观、从宏观到微观转换的同时，借助现代科技来构建中药作用机制新的理念——美拉德反应，从而完成...
...相关的安全性研究。 （四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。 四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下 （一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复...
...卫生组织（9月21日）就儿童药品的安全性所发表的一份研究报告显示，在药品对儿童的影响方面缺乏全面和可信性的数据，对儿童药品的安全性监测应该加强。份称为《促进儿童药物安全性》的报告指出，临床数据的缺乏导致儿童药物的研发、生产和销售都受到影响...
...病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 通报介绍了阿昔洛韦引起急性...
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