...、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品...
...已经批准生产销售的药品在使用中发现的安全隐患进行信息通报，以提高医务工作者的用药水平，提醒相关药品生产企业加强对其生产品种的追踪监测，为药品监督管理和卫生行政部门提供决策参考。到目前为止，国家药品不良反应监测中心共发布了三期通报，涉及１９个...
...微生物学；药剂学和技术；药理学和毒理学；生物学和组织学；其它有关科学。除了上面说的专家以外，还应有一定数量的，经过技术训练的人员，来进行生产和质量控制。第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中...
...药品不良反应监测工作，提高民众对药物不良反应的知晓率，保障公众用药安全，国家食药品监督管理局决定建立对药物不良反应信息通报制度，针对已批准生产、销售的药品在使用中发现的安全隐患进行及时反馈的技术信息发布。 通报要求药品生产、经营、医疗机构重视...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为，过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一，加上其他各种因素，在新药的研究、审批、生产中出现了一些问题，如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学，导致疗效不确、质量不高；有些药品...
...基本形成维吾尔医医疗、教育、科研和药品生产协调发展的良好格局。维吾尔医药在我国传统医药领域具有独特的地位，进一步加强对维吾尔医药理论和医术的研究，扩大维吾尔医药的学术交流与合作，促进维吾尔医药事业的快速发展，使其更好地为各族群众的健康服务，是...
...、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种...
...条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为，过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一，加上其他各种因素，在新药的研究、审批、生产中出现了一些问题，如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学，导致疗效不确、质量不高；有些药品...
...现代化，确保枸杞生产基地贯彻落实《中药材生产质量管理规范(GAP)》，宁夏农林科学院枸杞研究所按照GAP标准建成了13 000亩生产基地，取得了一些管理经验，同时在全面落实GAP标准也存在一些不足之处。 1 加强领导，明确职责是落实GAP的...
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