非处方药 (over-the-counter，OTC)药物，是指无需处方就可获得的药物。它们能减轻人们的许多 症状 和治愈一些简单 疾病 ，而不需花钱看医生。在过去几十年间，通过采用安全、有效的OTC药，促进了自我保健的变革。
第一百条 申请仿制的药品属于按 非处方药 管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百条 申请仿制的药品属于同时按 处方药 和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方...
非处方药（OTC）具有安全性好、疗效确切、副反应小、质量稳定、应用方便和价格合理等特点，且说明书通俗易懂，便于病人阅读后操作使用。 但药品分类管理几年来的社会实践证明，百姓使用非处方药也有一些常见误区。如想当然用药、用药量随意增减，把维生素类当做补品滥用、模仿他人用药、小儿用成人药等。 以下列举笔者在工作实践中亲眼所见的OTC的应用误区。 1.以OTC销路最...
药品质量特性可概括为安全性、有效性、稳定性，它与保障人民群众的生命和健康密切相关。 我们知道，到药店购药时，售货员会间你购买处方药还是非处方药，那么他们是如何区分的呢？ 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药品。 自2000年1月1日，《处方药与...
大多数常用 非处方药 的非专卖改制品，经常是通过药品连锁店或合作团体作为家用商品药销售。这些药物的评价采用评价非专卖 处方药 同样的方法进行，因而必须满足同样要求。 选用家用商品药或非处方药的非专卖改制品可能省钱。药剂师能告知何种非专卖非处方药产品与原药同样有效。然而个别产品受欢迎常是与外观、口味、含量及其他产品特征有关。虽然 活性成分 相同，但是其他特征可...
...授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。迄今为止，西欧、北美等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理...
...授予相应的权限。对药品的使用者，也就是药品消费者来说，获得和使用某些药品也不是任意的。根据消费者获得和使用药品的权限，目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。迄今为止，西欧、北美等发达国家和地区已经建立了比较成熟的处方药和非处方药的分类管理制度。我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，并由国家药品监督管理...
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非...
从前大多数药物无需处方就可获得。FDA成立前，仅把药物放在瓶里出售，作为可靠治疗。一些OTC产品中含有 酒精 、 可卡因 、 大麻 和 阿片 ，而没有使用说明书。1938年制定的食品、药品和 化妆品 条例给予FDA发布规章的权力，但没有明确哪些药物只能凭处方购买。 1951年修订的食品、药品和化妆品条例，试图解决安全性问题和阐明 处方药 和OTC药之间的差异...
当FDA考虑是否将一种以前仅用处方才可获得的药物改列为OTC药时，安全性则是主要问题。所有药物都有利弊，如果人们想要接受药物的益处，就必须承受一定程度的风险。 OTC药物的安全性取决于恰当地使用。恰当使用就需要病人进行自我诊断，而这种自我诊断也有错误的机会，例如，大多数 头痛 是无危险的，但是在极少的患者，头痛则是 脑肿瘤 和 脑出血 的先兆。同样，心口灼热...
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