...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...上市。该负责人表示，该公司与FDA将在未来几周内共同讨论该药品说明书的类型和准确用语。为了提供吡美莫司软膏安全性的进一步证据，诺华公司已经启动了两项长期临床试验研究，并对数千名患儿进行观察性随访登记。 随后，记者又与日本藤泽药品（中国）...
...意义的领域。随后，FDA公布了一份在2006年启动的40多个关键路径研究，这些研究在下述6个领域被优先发展：更好的评价工具；简化的临床试验；生物信息学的利用；21世纪的产业化生产；开发针对公共卫生健康急需的产品；独特的高风险人群用产品。 ...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。 FDA尚未收到全部试验数据，但督促拜耳公司、...
...FDA网站载文近期间接提到Zetia不良反应，再次将Vytorin推上风口浪尖，药企隐瞒不利临床试验数据的行为再次引发公众关注 默沙东和先灵葆雅再次成为公众口诛笔伐的焦点，一次还是因为Vytorin安全数据的公布问题。据《纽约时报》报道...
...FDA抗病毒药物顾问委员会指出，宾夕凡尼亚州ViroPharma制药公司及其合作伙伴安万特医药公司未能证明该药的临床益处高于其可能存在的副作用以及其广泛适应症所致的社会影响。 普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过...
...领域取得的一项重要进展，具有年销售额超过10亿美元的潜力。但2001年2月，FDA以临床试验数据不全等为由，拒绝了英克隆公司的申请。近日，FDA在一份公报中说，英克隆公司于2003年再次就西妥昔单抗提出申请，不仅提交了有说服力的大规模临床试验...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...不良反应，但在大剂量注射时却又安然无事。不同体质的人对CT对比剂的反应不一样。 李坤成教授指出，临床诊断中，CT对比剂的“过敏试验”没有临床价值，国际上已经不再要求做过敏试验，我国新的《药典》也取消了要在注射CT对比剂前进行过敏试验的条款。...
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