...PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 ...
...产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.6 狂犬病抗体效价测定取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100IU/ml。2.7 无菌试验按《...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
...会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。2.3 效价测定2.3.1 按《...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 ...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...产毒试验及特异性中和试验等），并有完整的传代、检定记录。1.1.3菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2～8℃。1.2 培养基制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质...
...1.4制品重滤和再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。2 成品检定2.1抽样每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无...
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