...医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【释义】本条是关于市场主体没有...
...合法权益，特制定本法。【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均...
...医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【释义】本条是关于市场主体没有...
...合法权益，特制定本法。【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均...
...不得拒报、虚报、瞒报。【释义】本条是关于政府对药品价格进行管理的规定。药品是与人民生活关系重大的商品。根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。首先，药品是在医生指导下消费的特殊商品。药品的药理药效和使用具有很强的专业性，...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
...不得拒报、虚报、瞒报。【释义】本条是关于政府对药品价格进行管理的规定。药品是与人民生活关系重大的商品。根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。首先，药品是在医生指导下消费的特殊商品。药品的药理药效和使用具有很强的专业性，...
...，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。由于社会的发展，技术的进步，人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现。为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的...
...药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
...审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院...
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