...指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十条 下列药品的注册检验由...
...从明年一月一日起，进口麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、麻醉药品或精神药品《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。 记者27日从国家食品药品监督管理局获悉，该局与海关总署联合发布的《药品进口管理办法》将...
...范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10。进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、...
...三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条 药品必须从允许药品进口的...
...三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。第四十条 药品必须从允许药品进口的...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...动物脏器所生产等等。本条的设立包含以下三个层面的意思：一是对政府的要求，即必须对进口药品采取严格的审批制度。为达到此目的，首先要设置相应的药品监管和检验机构，履行药品审评和检验的职责；其次要建立相应的药品注册审批程序，保证药品审评规范地运作...
...动物脏器所生产等等。本条的设立包含以下三个层面的意思：一是对政府的要求，即必须对进口药品采取严格的审批制度。为达到此目的，首先要设置相应的药品监管和检验机构，履行药品审评和检验的职责；其次要建立相应的药品注册审批程序，保证药品审评规范地运作...
...质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件...
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