药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限。 一、一般药品在正常的储藏条件下能较长期地保持有效性 ，但是某些药品如抗生素、生物制品、某些化学药品和放射性药品等，即使在正常的储藏条件下，其效价（或含量）会逐渐下降，甚至会增加毒性，以至无法使用。因此，为保证这部分药品的质量，保证用药安全，常根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价（或含量）下降...
黄帝号轩辕氏，姬姓，一说姓公孙，为姬姓部落首领，被认为是远古时代华夏民族的共主。《黄帝内经》成书于春秋战国时代。该书共18卷，包括《素问》和《灵枢》两部书，各9卷，是我国现存最早的一部医学经典著作，它以黄帝与他的大臣们问答对话形式讲述阴阳五行、五运六气、脏腑经络、诊法治则、针灸方药等古代医学理论、知识和临床方法。该书奠定了中医药的理论基础，但这本书并不是由黄...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送...
在药品市场监管过程中，经常会发现以食品、保健用品、消毒产品等冒充药品向消费者出售的问题。如何识别并正确处理非药品冒充的药品呢？ 我们先来分析其特征。 1.选择特定的销售对象。非药品冒充药品通常以老年人为销售对象，经销商抓住老年人体弱多病、求治心切、时间充裕等特点，有针对性地展开推销。 2.进行虚假的广告宣传。经销商一般会选择在产品销售地有较大影响的媒体，展开...
广告宣传有很强的引导性。虚假广告常常蒙蔽消费者，误导消费，下面就介绍一下药品广告的一些常识，以帮助消费者做好广告的识别。 根据《药品管理法》的有关规定，药品广告需包括以下内容：药品的生产企业名称、产品批准文号、药品使用的注意事项、禁忌症、药品广告的批准文号以及提示消费者使用的忠告用语。 在药品广告中，不得含有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化用...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
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