...为注册审批管理提供了可以遵循的依据。既往状况的回顾：药品流通领域的管理，由于人员队伍的数量与素质、硬件配备、管理机制与体制等种种原因，一直相对滞后，因而，药品包装标签和使用说明书的管理一直处于有法不依的状况。标签和说明书尽管经过药品管理部门...
...指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十条 下列药品的注册检验由...
...为注册审批管理提供了可以遵循的依据。既往状况的回顾：药品流通领域的管理，由于人员队伍的数量与素质、硬件配备、管理机制与体制等种种原因，一直相对滞后，因而，药品包装标签和使用说明书的管理一直处于有法不依的状况。标签和说明书尽管经过药品管理部门...
...药理毒理、临床试验、药代动力学等项目++-±++-±±改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等++－+++*4－－改变进口药品的产地++－++++－－改变进口药品的国外包装厂++*12+++*...
...指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。第一百三十条 下列药品的注册检验由...
...适用于其中各药品。（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。8。注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的...
...中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。第三节 药品名称、说明书和标签第一百四十二条 申请注册药品...
...从明年一月一日起，进口麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、麻醉药品或精神药品《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。 记者27日从国家食品药品监督管理局获悉，该局与海关总署联合发布的《药品进口管理办法》将...
...注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第...
...安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件...
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