新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
...成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 ...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
流行病学 调查研究是建立在事实和材料的基础上，调查即搜集数据资料，它是实施研究的第一步，完整的研究资料才能提供好的研究结果。 流行病学 研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面，研究者大有选择的余地，如有广阔的思路，掌握多方面的信息，常能获得事半功倍之效。资料收集来源，主要可归纳二方面：
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工人血铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
一、 符号检验 （sign test） 此法主要用于配对资料的比较，现以表21-1资料为例介绍其方法步骤。 例21.112名宇航员行前及返航后24小时的心率变化如表21-1所示，试问航行对心率有无影响？ 表21-1宇航员航行前后的心率（次/分）及符号检验计算表 宇航员编号（1） 航前（2） 航后（3） （2）-（3）差数的符号（4） 1 76 93 - 2 ...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
统计资料一般分为计量资料、计数资料与 等级资料 。不同类型的资料应用不同的分析方法。 一、计量资料 用定量方法测量每个观察单位的某项指标，所得的数值资料为计量资料，亦称数值变量资料。如调查7岁男童 生长发育 状况时，以人为观察单位，每个人的身高（cm）、体重（kg）和 血压 （kPa）等数值为计量资料。 二、计数资料 先将观察单位按某种属性或类别分组，然后清...
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
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