...条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为，过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一，加上其他各种因素，在新药的研究、审批、生产中出现了一些问题，如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学，导致疗效不确、质量不高；有些药品...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为，过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一，加上其他各种因素，在新药的研究、审批、生产中出现了一些问题，如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学，导致疗效不确、质量不高；有些药品...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...研制方法，质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可■［此处缺少一些内容］■行再评价。第二十五条国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号...
...还仅仅依赖于在批准上市前的临床观察。药品监督管理部门有责任对已经批准生产的药品或者进口的药品，组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证。这是政府监督管理部门为体现保证人体用药安全，...
...在药品市场监管过程中，经常会发现以食品、保健用品、消毒产品等冒充药品向消费者出售的问题。如何识别并正确处理非药品冒充的药品呢？ 我们先来分析其特征。 1.选择特定的销售对象。非药品冒充药品通常以老年人为销售对象，经销商抓住老年人体弱多病、...
...(象形。从丵( zhuó),从巾丛生草。巾象版。本义:古时乐器架子横木上的大版,刻如锯齿状,用来悬挂钟磬) 版,大版 [board] 古代覆在悬挂钟、鼓等乐器架横木上的装饰物,刻如锯齿形,涂以白色 業,大版也。所以覆县钟鼓之栒,捷业如锯齿...
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