...全部研究资料，作为审批新制的参考。5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料项目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。进口药品注册申请的技术审评时间...
...非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。...
...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
...申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第十二章 时限 第十三章 复审 第十四章 法律责任 第...
...申报单位各一份，《医疗广告发布规范格式》一份送《湖南日报》社。 3、对审查不合格的说明情况，将所报材料及时退还。 (七)服务承诺 受理中医医疗广告申请后，应在15日内作出审批决定。每月5日和20日为领取医疗广告审批件时间。 ...
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