...？这样的例子不是没有。 所以，我们没有理由对药用辅料的发展掉以轻心，把药用辅料企业打入另册，而应转变观念，大力扶持我国药用辅料企业的发展。作为各地政府，应当像对待支柱产业一样，为药用辅料企业大开绿灯，加以扶持。这样企业才会有积极性，甘当“...
...进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于...
...．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：第一类：我国创制的功国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”的全部资料。第二类：国触目惊心...
...．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：第一类：我国创制的功国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”的全部资料。第二类：国触目惊心...
...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++－##变更用法用量...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。10。资料项目12样品的检验报告书：指申报...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...。6．第一类新药中“新发现的中药材”由省、直辖市卫生厅（局）审核批准，限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送卫生部审批该类药材申报资料或视情况而定。7．第一新药中“中药材新的药用部位”所需申报资料视情况而定...
...：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。（二）申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图）...
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