药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一...
...（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年来，由于此类药物不断出现的不良反应，美国食品药品管理局（FDA）先后采取多种措施，或要求停止销售，或要求修改说明书，以保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反...
说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
...用法 1.上臂三角肌肌内注射。 2.注射剂量：1次，0.5ml。 禁忌 患严重疾病、 发热 或有过敏史者及注射白喉类毒素后发生神经系统反应者禁用。 反应 1.注射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需特殊处理即自行消退。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异...
严禁注射！ 本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 本品为白色或淡黄色的疏松体。另入氯化钠注射液后在半分钟内完全溶解。 接种对象 疫源地或通过疫源地的人员，每年应免疫1次。 用法 1.菌苗按所载人份量加入氯化钠注射液溶解。每安瓿20人份加入1.0ml，10人份加入0.5ml，溶解后应在3小时内用完。 2.在上臂外侧上部皮上划痕接种。在接...
...用法 1.上臂三角肌肌内注射。 2.注射剂量：1次，0.5ml。 禁忌 患严重疾病、 发热 或有过敏史者及注射白喉类毒素后发生神经系统反应者禁用。 反应 1.注射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需特殊处理即自行消退。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异...
严禁注射！ 本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 本品为白色或淡黄色的疏松体。另入氯化钠注射液后在半分钟内完全溶解。 接种对象 疫源地或通过疫源地的人员，每年应免疫1次。 用法 1.菌苗按所载人份量加入氯化钠注射液溶解。每安瓿20人份加入1.0ml，10人份加入0.5ml，溶解后应在3小时内用完。 2.在上臂外侧上部皮上划痕接种。在接...
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