...有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。 稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。 本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...增多，将其作为评价中药口服固体制剂的质量及考察剂型、工艺、辅料的合理性的一个客观指标。以新癀片为对象，就对加有吲哚美辛的新癀片进行了溶出度测定，探讨中药对西药溶出速率的影响。可见，对于控制药品质量来说，溶出度试验起着不容忽视的作用。 ■用于...
...用药特别是一些氨基糖甙类药物和解热镇痛药，可导致儿童听力、注意力和生长受影响。有的药物需要用每千克体重来换算儿童剂量，个别粗心的家长往往把剂量算错。专家建议，家长在平时应尽量选择适合儿童的专用剂型的药品，若必须使用成人剂型的药品时，一定依据...
...进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于...
...进一步说明，具有生物活性的小分子有机酸钙有优越的生物相容性，吸收率和生物利用度均高。因此，当前国内外的钙制剂研制者集中精力对氨基酸螯合钙、柠檬酸钙（枸椽酸钙）、醋酸钙、苏糖酸钙等有机酸钙进行了深层次的理论研究及大量的科学实验。来自全国24个省市...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
...医疗机构对有一定基础的中药复方进行科学的前瞻性研究，以临床疗效为出发点摸索出一条自己的、科学的中药研发道路。 3.中药的开发，应将疗效放在首位，正确处理好疗效与其它方面的关系 中药的开发，疗效应放在首位。但考虑到药品使用者的健康、对药品的接受...
...进行科学合理调配，注重单体及有效部位对症下药，达到优化配方的目标。其三，通过新的技术工艺水平，提高药品的适应度，通过改进技术装备，改剂型，增加中药疗效，达成调理和协调的效果。其四，在科研上加大投入，强调在项目的组织和管理上协调有序发展。当前的...
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