...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...5月12日四川汶川地震发生以来，药品成为灾区最必需的物品之一，大量用于外伤急救的药品被送往灾区。国家食品药品监督管理局5月20日公布了灾区急需的药品名单，包括盐酸曲马多注射液、6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500毫升、聚维酮碘...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入...
...本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》...
...流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如提高企业人员素质和经营条件，严格管理制度和行为规范等，以控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的...
...絮状物。 口服液无论颜色深浅，一般都应澄清透明，如有较多的沉淀物、絮状物、甚至于发霉，都应按变质药品处理。 眼药水应为澄明液体，（混悬液除外），不得混有黑点或纤维，也不得有变色等异常现象。 注射剂如水针应澄明，无颜色变化，特别是静脉或输液的针剂...
...散落、混淆。 为了避免上述现象的发生，笔者认为，各级食品药品监管部门在日常监管中应加强对药店橱柜中存放药品的检查，同时，应监督药店从以下几个方面加强管理：一是对存放于橱柜中的药品应按药品陈列的相关要求进行管理,处方药与非处方药分开，外用药与...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...依据。药品研制包括新药的临床前研究和临床研究两个方面。新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培技术、采收处理、加工...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
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