第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区...
...、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。 （一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。 （二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平、酸度计、紫外分光亮度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测装置等。 （三）动物饲养实验室必须清洁卫生，通风良好，室温国差应符合实验要...
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区...
（一九八六年十二月十六日 卫生部 颁布） 一、 中药 （一） 口服药品 ： 1克或1膏升不得检出 大肠杆菌 ，含动物及肘器的药品同时不得检出 沙门氏菌 。 不得检出 活螨 。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含 细菌 数不得过1000个， 霉菌数 不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。...
（一）药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。 （二）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。 （三）药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的...
药品分析前，应对其外形特征如：色、嗅、味、批号、包装等情况进行说细观查。药品检验操作可作检品采取、鉴别、检查及含量测定等几个步骤。 （一）检品采取 1.检品采取要随机抽样。 2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。 3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。 4.检品取量。 （二）检品最低取样量，取决于下列条件： 1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。...
...器间、 无菌 间、留样观察定,动物饲养实验室等。 （一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。 （二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如 分析天平 、 酸度计 、 紫外分光光度计 、自动旋光仪、 显微镜 、干燥箱、 恒温 培养箱 、 霉菌培养箱 、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、 澄明度 检测装置等。 （三）动物饲养实验室必须清洁卫生，...
（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量 检验科 （室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检...
药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品 外观性状 发生变化时，应及...
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