...制造及检定规程》2.4项进行。2.5 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。2.6 类A血型物质测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。2.7 效价测定2.7.1 效价...
...硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.7 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该...
...乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4...
...可继续观察3日，如体重上升且高于注射前可判为合格。2.5 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。2.6 类A血型物质测定按《精制 抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。2.7 ...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项...
...方法）。浓缩至约为原量的1/10。2.5.1 浓缩后取样少许，进行效价测定（参见2.7.4项）。如效价较标准旧结核菌素为低，应再适当浓缩，如较标准为高，可加入适量灭菌蒸馏水或50%（ml/ml）甘油，再重新抽样测定效价，直至合格。然后，加入...
...制造及检定规程》2.4项进行。2.5 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量为3ml/kg。判定标准按该规程4.1项要求进行。2.6 类A血型物质测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.6项进行。2.7 效价测定2.7.1 效价...
...乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4...
...方法）。浓缩至约为原量的1/10。2.5.1 浓缩后取样少许，进行效价测定（参见2.7.4项）。如效价较标准旧结核菌素为低，应再适当浓缩，如较标准为高，可加入适量灭菌蒸馏水或50%（ml/ml）甘油，再重新抽样测定效价，直至合格。然后，加入...
...采集（单采血浆术）规程》。1.1.2对制造工作室、设备及原材料的要求。与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇（PEG，MW...
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