...日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。第六章 附则第...
...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究。在处方中以...
...毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。第六章 附则第...
...美国食品药品管理局(FDA)7月12日宣布，批准Atripla片剂——一种由3种被广泛使用的抗逆转录病毒药组成的固定剂量的组方药品，每天一次，每次一片，单独或与其他抗逆转录病毒药一起使用治疗成年人艾滋病病毒（HIV）-1感染。FDA认为，...
...国内八家医院300多例临床使用，总有效率超过80%，无明显毒副反应。 卫生部医药卫生科技发展研究中心日前在京召开“肾病新药黄葵胶囊临床应用学术报告会”，专家们高度评价了这一新药的创新优势和良好应用前景。 ...
...2007年8月28日，欧盟批准瑞士最大的制药企业诺华公司（NYSE: NVS）的Rasilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44个III期临床研究，共...
...药学科与临床医生私下协议的推广前应用，或以此为名目医生自行发药的行为都是违背管理程序的，应该运用行政手段，予以处理。五、新药申请新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息反馈，跟踪其使用动身。各家医院在...
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