...在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和...
...提出的管线保护，经过谈判最终以行政保护的形式确定下来。 新药证书及生产许可证保护 欧美等发达国家通过行政手段，制定相应的政策法规，指定一些专门机构对新药进行审查、批准、颁发证书，并在一定时间内给予独占权保护的做法。未予批准药品不得生产，更不...
...美国食品和药物管理局日前正式批准，一种名为“ＮＩＯＸ”的新型哮喘检测设备，可进入美国各医疗机构使用。利用这种设备，医生们可以方便、快速地对哮喘患者的病情进行监测和诊断。 “ＮＩＯＸ”由瑞典ＡｅｒｏｃｒｉｎｅＡＢ公司生产。整个检测设备由一个...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...对吸烟者来说，戒除烟瘾是件极其困难的事情。不过随着美国辉瑞有限公司研发的戒烟新药4日在英国上市，瘾君子今后有望在服用一疗程12周后戒除烟瘾。 新药测试 据英国《每日邮报》5日报道，辉瑞有限公司研制的戒烟新药名为Champix。其中的活性...
...研究发现，患胃癌的亚裔美国人比其他种族的人更容易存活下来。但是，目前还不清楚，这种存活优势是源自疾病的早期诊断，还是肿瘤本身的性质差异。 加州大学Hoda Anton-Culver博士告诉路透社健康记者，该研究清楚地表明每个患者的肿瘤均不...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...毒副作用或疗效不确者，卫生部可停止其试产销售和使用。第十七条新药试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，汇总有关方面的材料，向省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号。逾期不报者取消原批准文号。第六章 附则第...
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