第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性...
据新华社台北8月25日电 台湾一家生物科技公司利用中草药开发的治疗艾滋病药物，日前获台湾“卫生署”核准，并经台北“荣民总医院”同意，进入临床试验阶段。 台湾科苗生物科技公司组织的一批医学专家，经过12年努力，研发出治疗艾滋病的中药配方，在德国和英国艾滋病研究中心试验后获得认可。该公司表示，如果在6个月内完成临床试验，验证治疗成效，即可上市。 参与研发该药的医...
据新华社讯 世界卫生组织日前宣布，正在研究中的非典型肺炎疫苗预计明年1月进行首次临床试验，但真正投入使用最早需要两年，慢则需4到5年。 来自15个国家的50多名顶级医学专家汇集世界卫生组织，研究了非典冠状病毒遗传多变性，以确定用于抗非典疫苗的最佳菌株。专家们对预防由相关冠状病毒引起的动物疾病的信息进行了研究，审议了最近在动物身上进行的疫苗试验成果，并根据这些...
设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。
1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完...
临床试验 的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。 一、研究因素 （一）研究因素的性质 一般说来，研究因素是自外界强加给研究对象的。从性质上说它们是 生物 、 化学 和 物理 等因素。此外，在某些 疾病 ，研究对象自己所具有的某些特征，如年龄、性别等也可作为研究因...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性...
设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准...
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