...．提供临床使用情况报告或文献。*4．如有修改的应当提供。*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...十五章 附则 附件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 二、申报资料项目及说明 三、申报资料项目表及说明 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 ...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...现在相当一部分申报资料对这方面的介绍非常有限。具体表现在对合成的起始物料缺少必要的控制，在合成过程中对单体、关键中间体、链反应的引发剂、终止剂没有必要的控制，没有说明合成过程中使用的有机溶剂。例如甘露醇是由植物淀粉经水解得到糖类（葡萄糖、木糖...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和...
...毒理及临床研究等详细技术资 料。 (八)、药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。 ...
...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。（二）申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图）...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
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