...现在相当一部分申报资料对这方面的介绍非常有限。具体表现在对合成的起始物料缺少必要的控制，在合成过程中对单体、关键中间体、链反应的引发剂、终止剂没有必要的控制，没有说明合成过程中使用的有机溶剂。例如甘露醇是由植物淀粉经水解得到糖类（葡萄糖、木糖...
...毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1...
...十二章 时限 第十三章 复审 第十四章 法律责任 第十五章 附则 附件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 二、申报资料项目及说明 三、申报资料项目表及说明 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 二、申报资料...
...十五章 附则 附件 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 一、注册分类及说明 二、申报资料项目及说明 三、申报资料项目表及说明 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 二、申报资料项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 ...
...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
...日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地...
...（一）申报资料项目要求1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。3。申报放射化学品、药盒...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。4。资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5。...
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