...：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。（二）申报资料项目说明1。资料项目8按下列要求报送：（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图）...
...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...内容。32。按规定变更国内生产药品包装标签。33。变更国内生产药品的包装规格。34。改变国内生产药品制剂的原料药产地。35。变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。36。其他。二、申报资料项目及其说明1。药品批准证明文件及其附件的复印件：...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和...
...项目曾经得到本专项支持的，应提交项目工作总结报告或成果证明，说明继续申请扶持的理由。 （4）对经过审定或鉴定的科研成果进行转化、产业化的项目，可附成果鉴定（审定）证书等。 （5）其它证明项目可行的资料。 4、申报材料不得弄虚作假，不符合要求...
...注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++－##变更用法用量...
...毒理及临床研究等详细技术资 料。 (八)、药品及包装实样和其他资料。申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。 ...
...。8．凡申请进行临床研究时报送的资料有改动者，在申请生产时均须重新补报。9．申报资料应由研制负责人签名，研制单位盖章，并各项研究工作的原始资料（注明试验日期、试验者）的保存地点和联系人姓名。10．临床前和生产时报资料，均须按资料项目规定号码...
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