...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...
...年。1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.7 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该...
...1.1制造要求1.1.1 对血浆的要求1.1.1.1所用之血浆来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求，血浆应无凝块、无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。在采集时应减少皮肤损伤，保持血流通畅，并与抗凝剂充分混合，用塑料袋采集。新鲜分离...
...本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。1 选购与运输1.1 马匹的...
...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...
...蛋白质含量应≤18%（g/ml）。2.6 鉴别试验用免疫双扩散法。应只与抗人血清生产沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.7 抗-HBs效价测定按附录方法测定，应不低于标示量。2.8 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.9 安全试验...
...年。1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...硫柳汞含量应≤0.01%（g/ml）。2.7 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8安全试验按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。2.9 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该...
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