1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
生物制品 是预防、治疗、诊断疾病的 免疫 制剂，主要是用 微生物 、微生物产品及 动物毒素 、人和动物的 血液 及组织等制成。生物制品是 防疫 工作的重要武器之一。生物制品除了预防 传染病 的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的 免疫血清 和人血制品等 被动免疫 制品，以及用于 临床诊断 、 流行病学调查 和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物...
一、生物制品的概念 用 微生物 （ 细菌 、 噬菌体 、 立克次体 、 病毒 等）、微生物 代谢 产物、 动物毒素 、人或动物的 血液 或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定 传染病 或其它有关 疾病 的 免疫 制剂以及 血液制品 通称为生物制品。 二、生物制品的分类 按所采用的原材料、制法或用途不同， 生物 制剂分为不同的类别。 （一） 菌苗 用有关...
1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
1 经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外） 2 同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。外观相似的制品不应在相邻的包装线上包装。每条包装线均应标明正在包装的制品名称、批号。 3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品...
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
...列各项半成品、成品须分别储存。如条件可能时应单设储存库，否则亦应隔开放置，以免混淆。 2.1 尚未或正在除菌、灭活、 解毒 之半成品，必须由制品部门隔离储存。 2.2 已经除菌、灭活或解毒之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。 2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。 2.4 已经检定合格包装后之制品...
1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
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