...证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。（三）其他资料项目的要求1。资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料...
...现在人们服用的药品中有许多是颗粒型冲剂又称颗粒型散剂。对于它们的质量若只从包装上来看，应该是无膨胀现象，即无充气现象。手捻颗粒无凝结现象。但由于冲剂的品种理化性质不同，外界对其影响也不同，又各有其质量标准。 对中成药冲剂的基本要求是：...
...遵循处方要求，严格依法炮制，也是保证合剂质量的关键。炮制方法不同，药性也不相同。药性改变了，合剂的内在质量——临床疗效就会随之而变。如何首乌生品与炮制品有明显不同的疗效。 3操作过程 严格按工艺步骤进行操作，是合剂质量的基础。(1)提取前的...
...卫生部药政管理局编写的《全国干姜的不同炮制品，不能混用，希望饮片质量监督管理部门重视此事。 （本文作者单位：北京中医药大学） ...
...4、成品检定：按照制剂通则的要求，增加“装量差异”项检查。 5、成品检定：为保证制品生产的连续性和成品质量，建议删除抑瘤试验中“检定合格的原液在半年内分装者，成品可不再作3.3.6～3.3.8项检定”的规定。 （三）注射用红色诺卡氏菌细胞壁...
...【主要商品规格】肉桂分为企边桂、桂通、板桂、桂心等商品规格，以企边桂质量最优。 1．企边桂 呈两侧向内卷曲的浅槽状，两端成斜面露出桂心，外表面灰棕色，内表面红棕色，刻画可见油痕，断面中间有一条黄棕色的线纹。气香，味甜而辛辣。长约40cm，...
...问题解决不了。北京市药监局的专家周富荣也提出，大黄则不到90%，以此来区分它们是非常显著的。 优势之四：辨别炮制品质量 目前中药饮片存在着很多炮制失误的现象，老师傅凭几十年的鉴别经验可判断出来，但没有客观的理化标准作为炮制品质量控制的手段。如...
...制品相关方法学研究、现行版药典三部病毒类制品相关内容的修订等问题进行了讨论。现将“药典会病毒类制品专业委员会会议纪要”发给各有关单位，以便各单位了解会议的决议，并按会议要求开展和落实相关工作。 附件：药典会病毒类制品专业委员会会议纪要 国家...
...中药炮制法是根据中医药传统理论而制定的，是将原药材进行净选，切制和炮制等制作而制成一定规格的炮制品，通称为“中药饮片”，以适应中医临床医疗和中成药配制的需要，保证中医用药质量标准，使临床用药安全和有效。概括起来，中药要求炮制的目的，主要有...
...有的厂（所）对自身的管理要求不明确。尤其是科、室和车间班组一级的管理经常处于放任状态。因此，抓管理，要划清各管理层次的职能。 c．质量责任未落实到具体的管理者身上。许多厂（所）都规定了部门的职责，大家的事大家干，却未将质量责任落实到具体...
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