...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...近日，应四川省食品药品监督管理局邀请，荷兰莱顿大学教授、欧盟药典中药委员会荷兰委员、荷兰SU生物医药公司首席科研执行官王梅博士专程赴成都，就欧盟中药注册的程序和市场准入等问题，同四川中药制药企业进行沟通交流，引导更多的四川中药企业抢占欧盟...
...美国两家药品管理公司近日宣布，基于对2型糖尿病治疗药物罗格列酮（商品名：文迪雅）的安全性考虑，将把种药物从两家公司的药品目录中去除。 此前，曾有研究发现，该药能引发较高的心血管疾病风险，美国食品药品管理局（FDA）随后对这种药物的安全性...
...近日，辉瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局（EMEA）和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺药品信息摘要（SPC）的修订信息。美国食品药品管理局（FDA）也...
...美国雅培公司（Abbott）日前宣布，欧盟批准其生产的阿达木单抗（adalim-umab，Humira）治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎（RA）。 阿达木单抗先前曾被欧盟批准用于治疗，对包括甲氨蝶呤（methotrexate）在内...
...考虑这15年的期限。 专家们表示，实际上如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等早在1995年之前就已进入欧盟市场，只是由于经营者无法搜集在欧盟应用的有效文献证明，而不能在欧盟进行简化注册。 “对于在中国通过官方药品管理部门的新药注册审批而上市，并在欧盟...
...等。因此，制药企业、药政部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品管理部门、医生、药师及病人共同承担的责任。 ...
...”。 吡罗昔康（别名：炎痛喜康）是非选择性非甾体抗炎药。EMEA于2006年9月启动了对该产品的风险/效益评估程序，因为EMEA发现吡罗昔康的胃肠道和皮肤系统的安全性较同类其他产品低。EMEA下属的人用医药产品委员会得出结论认为：炎痛喜康...
...危害。 马光瑜表示，开展药品安全性再评价，关键是对上市药品进行风险管理，通过对上市药品利益与风险的分析评估，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等手段，保障公众安全合理用药。药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一...
...近日，由美国百时美施贵宝公司研发的用于治疗慢性乙型肝炎的抗病毒药物——恩替卡韦(Entecavir)完成在多个国家同步进行的Ⅲ期临床试验，已经正式向FDA递交了新药申请，并向欧洲药品评估局递交了在欧盟上市的许可申请。 恩替卡韦是一种新的...
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