我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检...
要使ELISA测定得到准确的结果，不论是定性的还是定量的，必须严格按照规定的方法制备试剂和实施测定。主要试剂的制备要点已如前述，其他一般性试剂，如包被缓冲液、洗涤液、标本稀释液、结合物稀释液、底物工作液和酶反应终止液等，配制时不可掉以轻心。缓冲液可于冰箱中短期保存，使用前应观察是否变质。蒸馏水的质量在ELISA中也至关重要，最好使用新鲜重蒸馏的。不合格的蒸馏...
矿物药是祖国医学临床用药的三大来源（植物药、动物药和矿物药）之一，在我国已经有3000多年的应用历史，《 雄黄 用量超过了药材标准。此外，安全标准还应包括服药宜忌、配伍用药以及妊娠注意事项等内容。到目前为止，《中国药典》中矿物药的诸如上述剂量、用药期限、配伍及用药宜忌等安全标准还很不完善。此外，即使是认为无毒的矿物药，由于可能存在有害的微量元素，长期用药也可...
...阔前景。是机遇，也是挑战。 中药资流短缺、质量不稳定、制剂工艺粗糙是影响中药现代化的关键问题．按照“有所为、有所不为”的原则，建立既达到国际标准，又符合中药实际状况，具有中药自身特色的质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性，促进现代中药制药工业的发展，逐步实现中药的现代化，提高中药的国际地位，具有十分重大的意义。 中药标...
鉴于 意识障碍 种类繁多，各家的看法也不尽一致，为临床上判断和应用方便起见，可把意识障碍分成轻、中、重三级，以便指导治疗和估计预后。 一、轻度意识障碍 包括 意识模糊 、 嗜睡 状态和朦胧状态。这组意识障碍往往起病较急，持续时间较短，思维内容变化不太大，情感色彩较浓。如果及时处理，可望在较短时间内恢复。 二、中度意识障碍 包括混浊状态或 精神错乱 状态、 谵...
一、方法和标准品的分级
资深执业药师梁月冬向各位准妈妈推荐了美国食品药品监督管理局（下简称为FDA）的孕妇用药分级标准。该标准因其科学、客观的评价机制目前已成为了众多产科医生的重要的用药参考。我们摘录了基本分级原则和各级的常见药物，希望给准妈妈们用药提供一些参考。 FDA根据药物对胎儿的危害性将其分为5级： A级在设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的...
肿瘤 的分级（grading）和分期（staging）一般都用于 恶性肿瘤 。恶性肿瘤是根据其 分化 程度的高低、异型性的大小及 核分裂 像的多少来确定 恶性程度的级别。近年来较多的人倾向于用简明的、较易掌握的三级分级法，即Ⅰ级为分化良好的，属低度恶性；Ⅱ级为分化中等的，属中度恶性；Ⅲ级为分化低 的，属高度恶性。这种分级法虽有其优点，对临床治疗和判断预后也有...
...阔前景。是机遇，也是挑战。 中药资流短缺、质量不稳定、制剂工艺粗糙是影响中药现代化的关键问题．按照“有所为、有所不为”的原则，建立既达到国际标准，又符合中药实际状况，具有中药自身特色的质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性，促进现代中药制药工业的发展，逐步实现中药的现代化，提高中药的国际地位，具有十分重大的意义。 中药标...
中药化学对照品研究是"中药现代化研究与产业化"项目中 "建立中药系列标准规范"课题的重要内容，也是中药实现国际化、现代化的关键。进行常用中药材质量标准及化学对照品研究，应用现代分离、分析手段制备化学对照品，并建立符合中医药特点且达到国际通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指...
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