...我国的报告制度有以下特点： （1）我国已经颁布了专门的《药品不良反应监测管理办法》，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。 （2）我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...工作，并取得事半功倍的效果。▲保障：强化医师、药师和护士的协同作用ADR监测和报告不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者之间协同工作做得好，也能使ADR监测和报告工作富有成效。 护士承担着给药操作、护理包括对患者进行各种观察等...
...3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期...
...第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在国内外上市销售的药品中：1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新...
...postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效（包括无效病例）。药物只能依靠广大用药者（医生及病人）才能作出正确的历史性评价。...
...药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
