...药用价值的新成分，胡蟾酥)逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病临床治疗的“人间奇迹”。 4. 加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科...
...安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期)，新药首先在少数...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...现在的临床处方往往是大复方．一般都在15—20味药左右，而且在运用时又多有加减，而在当前新药研究技术要求逐步严格的情况下，即使是开发中药六类新药，一般也控制在10味药以内，否则工作量和工作难度都加大很多，缺乏可操作性。而医书中的经典方也...
...等联合研制。它凝聚了三代专家20余年的研究心血。在研制过程中，该药采用国际上最严格的标准和检测方案，提供了确证的临床疗效，以令人信服的数据大大缩短了从申请到获准的过程。 据介绍，新药在美国上市，还必须至少完成三期临床研究，周期长，投资大，...
...为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续...
...是其质量的重要评价指标之一，也是判珲新药作用期限（或有效期）的主要依据。新药的在申请临床试验及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度...
...预防或减小腹泻和呼吸道传染病的影响。临床试验表明，这种药能显着缩短患者康复所需的时间。 该药中的一种成分非常容易渗透进白血球，增强白血球制造抗体蛋白质的能力，从而有效抵御、吞噬和杀灭侵入幼儿和新生儿患者机体的细菌等病原体。这种新药还优于...
...（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。3．新药中第三类临床用药时间长新药，须进行长期毒性试验，...
...本报讯 （记者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示...
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