...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
...移转合约，授权该公司向台湾“卫生署”申请人体临床试验，预定今年底以前展开，最快可望五年后申请新药查验登记。 ...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市■［此处缺少一些内容］■并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求...
...该公司向台湾“卫生署”申请人体临床试验，预定今年底以前展开，最快可望五年后申请新药查验登记。...
...接受到信息，有时也由临床医生在各种专业学术会议上或从国内餐专业杂志、广播、电视、报纸上得到了信息；由各厂商的推销员或经纪人走科串门找到临床医生推销自己新药的也与日俱增，然后由医生提出申请，申请单发填与受理应由医院药事管理委员会（下简称药管会...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。第一百一十一条 申请人应当...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
