...年五年间畸形胎儿6000～8000个。这就是震惊世界的反应停事件，它给人们敲响了必须重视药品安全性的警钟。 沙利度胺事件的教训是什么？ 沙利度胺事件给人们带来的深刻教训如下（1）病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应；（2）新药研究及开发...
...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...中药新药的开发可分为两类，一类是走中西医结合之路，在发挥中医药特长的前提下，以改善西医诊断结果及其相应指标为主要目的；另一类是走传统中医药之路，以中医理论为依据，以改善症状、证候、体质状况为主要目的。在防治糖尿病及其慢性并发症的中药新药...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。 1 存在问题及产生原因 1．l 不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准...
...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...阴道炎如何检查？检查项目有什么？医生介绍：阴道炎是女性常见的炎症，如果患者常觉得外阴瘙痒，排尿疼痛、白带异常等症状，就有可能得了阴道炎了，在这种情况下就应该及时的到的医院去做一个检查。那么大家可能会对检查项目关心了，那就请医生给大家做一下...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
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