... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...不久前在澳大利亚悉尼召开的第二十届国际血栓疾病与止血治疗大会（ISTH）上，拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性...
...这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册报批等等严格的科学程序，但因接受检验的时间不长，病例有限，所以仍不能绝对保证药物的有效性和安全性。 随着时间的...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...发挥作用。体内外试验表明，该药具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物而产生；国外临床试验已证实，该药治疗类风湿疗效明显，副作用较少，1998年9月11日批准在美国上市，成为治疗类风湿关节炎的又一新药。用量为最初3天每日50...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...根据最新的研究显示，辉瑞公司美国刚上市1年的抗肾癌新药SUTENT(舒尼替尼)可能会导致出现甲状腺功能低下、容易疲劳和虚弱的症状。值得关注的是，款新药将在2008年下半年被引入中国市场。 “这款药物还没有在中国销售，所以我们不便对该药品的...
...进口药，绝大多数的使用临床年限已超过了两年，安全性和疗效基本得到了认定。按《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定，国产新药进入医保药品目录前必须得到“超过两年临床使用”的安全保证，因此国产新药达不到年限不能进入医保目录，这也是情理之中的事情...
...生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位...
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