...疾病群体，选择市面上公认的好的同类中药进行双盲实验，如果和阳性对照中药相比，的确有较显著的优势，才可以认定为中药新药，否则不给予批准。 对三类中药新药的处方论证的放松可以鼓励创新，把处方保密的工作交给企业本身，可以真正意义上的保护好研发型...
...批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》招待。其保护期为；第一类辅料四年，第二类辅料三年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，...
...新药技术转让的有关政策。 吴浈在回答记者提问时还指出，在中药新药审评中要坚持“继承和创新并重”，继承是中药发展的基础，创新是中药发展的动力。要处理好中药审评的简繁关系，对传统工艺、传统剂型或传统处方，可以简化审评要求。对中药注射剂、有效成分...
...本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方...
...新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。（四）第一、二类新药转为正式生产的审批...
...，物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。医院药剂科...
...其他特性基本上能归因于该地理来源，如云南文山砂仁、宁夏枸杞子等，这些地理标志对于表明该产品的特定品质有着重要的意义。 从1995年开始，我国采用证明商标和集体商标的方式保护地理标志。《商标法》（2001）规定，中国保护地理标志以商标法作为...
...国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产企业应当考察处于...
...受保护对象的内容和特征。同时，具体保护措施和手段的使用，还要按照法律规定和程序操作。对于以非知识产权途径保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家相关政策与法规的制定，以及国际社会舆论的发展和国际规则的变化。” 据介绍，国家中医药管理局重点...
...国家卫生防护要求限值的放射性场所。 ②国家规定孕妇不能从事以下作业； 连续负重（每小时负重次数6次以上）每次负重5公斤或间断负重每次10公斤以上的作业；高空作业一级（系指距地面2米）以上的作业；人力进行的土方和石方作业；工作中需要频繁做弯腰、...
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