...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
....G特普药学教授是本次试验膝关节置换方面的首席调查员，他说：“BAY59-7939临床效果显著，耐受性良好，在本次探索最佳剂量试验中的表现与目前被誉为金标准的依诺肝素相当。我期望BAY59-7939在未来抗血栓疾病的治疗方面可以扮演重要的...
...从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批了临床，说明“立题依据”是被认可的，或者就是想要让申报者通过...
...预防或减小腹泻和呼吸道传染病的影响。临床试验表明，这种药能显着缩短患者康复所需的时间。 该药中的一种成分非常容易渗透进白血球，增强白血球制造抗体蛋白质的能力，从而有效抵御、吞噬和杀灭侵入幼儿和新生儿患者机体的细菌等病原体。这种新药还优于...
...认真记录两药的不良事件，造成两药试验结果无显著性差异，新药因而未获准上市。原来，这种新药的抗病毒作用与干扰素几乎相似，但其优点是副作用较少。而研究者在试验中认为干扰素的发热、流感样症状已经是众所周知的了，无须记录，因此漏记，使临床数据失去了...
...是其质量的重要评价指标之一，也是判珲新药作用期限（或有效期）的主要依据。新药的在申请临床试验及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度...
... （八）质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。 （九）临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3-5批及其检验报告书（申请生产时报送）。 （十）稳定性研究的试验资料及文献资料。 （十一）产品包装材料及其选择依据。...
...二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...一项临床试验发现，一种以谷氨酸调控的神经传递素为靶标的新药能有效地治疗精神分裂症，新成果发表在9月号的《自然—医学》期刊上。 以前的研究反复显示，谷氨酸调控神经传递素的变异与精神分裂症相关，但一直缺少这种关联性的有力证据。对精神分裂症而言...
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