第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。 据厦门大学科研人员介绍，Ⅰ／Ⅱ期临床试验分成Ⅰ期安全性试验和Ⅱ期免疫性试验。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射戊肝疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床...
器官或组织内 纤维 组织 增生 ，使 胶原纤维 有明显增加者，称为 纤维化 。这种改变最常见于病因长期作用引起的 慢性炎症 。两上肺纤维化病灶一般指肺脏曾受过 结核杆菌 感染 ， 结核病 的基本 病理 变化有 炎症 渗出 ，增生， 干酪样坏死 。 上肺纤维化明显的原因 1、 风湿免疫 慢性病 ：系统 硬化症 、 多肌炎 / 皮肌炎 、 系统性红斑狼疮 、 类...
近日，天津医科大学总医院与天士力制药股份有限公司就“中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”项目签订技术转让与合作协议，从而使该药在实现产业化方面迈出实质性一步。截至目前，天津医科大学申报抗非典研究项目已达５０项，研究方向包括了非典型肺炎发病机理研究、诊疗方法和治疗药物的研究、医护人员防护用品研究等。 “中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”研制项目是天津医大总医院中医科主任医师陈津生主...
记者 魏然 报道 本报济南5月5日讯 从4月16日就陆续进入非典隔离病区的省胸科医院医务人员，最长的已经坚持了20天。今天，第二批10名护士开始进入病区，替换首批护士中的10名。替换出来的10名护士将进行为期两周的隔离。 据省胸科医院护理部曹主任介绍，全院170多名护士，大部分都报名申请到一线工作，第二批这10名护士是从中挑选出来的。此前，她们都已经过两次专...
特发性肺间质纤维化(IPF)，是以上皮细胞损伤及基底膜脱落、间质炎症、成纤维细胞增殖、过度细胞外基质(ECM)沉积、肺泡气体交换单位重塑为特点的一种肺部疾病。由于气体交换单位进行性丢失，患者最终死于呼吸衰竭。近年来其发病率日益增高，激素治疗效果差。中医药在治疗肺纤维化方面发挥了独特优势。日前，北京中医药大学进行的一项“国家自然科学基金重大项目”研究中，采用大...
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
香港医院管理局近日呼吁非典型肺炎康复者参与一项血浆捐献计划，用于研究制造高浓缩免疫球蛋白，开发防治非典感染的方法。 医管局发言人表示，专家认为高浓缩免疫球蛋白有助于预防或治疗非典。如果非典再次来袭，他们希望利用这种高免疫球蛋白增强医护人员对病毒的抵抗力。 他说，每位康复病人每次可捐献500毫升血浆，现时香港约有1000名年龄在18岁~55岁之间的康复病人适合...
由第四军医大学药物研究所王四旺教授研制的国家一类中药新药染料木素原料药及其胶囊，经国家食品药品监督管理局批准，自今年4月9日起进入临床。 染料木素胶囊是用于治疗骨质疏松症的一种新药，其制剂成分主要为染料木素。染料木素是一种异黄酮，被称之为植物雌激素。目前，国内外对植物雌激素的研究还处在动物实验和初步临床试验阶段。近年来，第四军医大学药物研究所加速了对染料木素...
名叫“川红拔瘤膏”的抗肿瘤糊剂，近日经武警部队后勤部卫生部批准，在武警总医院进行临床研究。据该院研究人员介绍，种药物秉承传统中医“内病外治”的方法，集多种中药调制 膏药 ，采用外敷法，对脑胶质性脑细胞瘤、黑色素细胞瘤和新型母细胞瘤抑制作用明显。
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