...况下可用于高危人群 本报讯（记者张荔子）昨天，由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局共同组织的会议披露，我国自主研制的SARS灭活疫苗I期临床试验已经顺利完成，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗...
本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。 Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达6...
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
...920～1930年间美国Webster和英国Topey用三种 病原菌 感染 纯种小鼠群进行了实验室动物群的感染研究，从而创立了实验流行病学。 目前实验流行病学已广泛用于探讨 疾病 病因和评价防治措施效果。它主要分为两类，即人群试验和 临床试验 。前者常用于生物制品（如 百日咳菌苗 、 麻疹减毒活疫苗 等）人群预防效果的评价，后者则用来研究临床防治措施的效果。
设置对照，研究对象随机分组和盲法是 临床试验 设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1．科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少 疾病 （尤其是 慢性病 ）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性...
提要 临床试验 是 实验性研究 方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计 样本量 和效应指标；临床试验设计原则：对照、 随机化分组 、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《 呋喃唑酮 治疗 消化性溃疡 双盲 对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性...
临床试验 （clinical trial）是按实验法，运用随机分配的原则将试验对象（患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给后者这各措施或给以 安慰剂 ，经过一段时间后评价两措施产生的效应，目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 这里的实验法是指在严格的科研条件下设计和实施科研计划，观察和评价产生的效应。不应将之理解为实验室方法或实验室研究...
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安...
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