...（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年来，由于此类药物不断出现的不良反应，美国食品药品管理局（FDA）先后采取多种措施，或要求停止销售，或要求修改说明书，以保证患者的安全。 据悉，我国目前已批准的治疗AD鄄HD的药物有哌甲酯、匹莫林、氟哌啶醇相关仿制药品并批准进口阿托莫西汀，但未见有关上述品种的不良反...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
5月28日，国家药典委员会发布了《关于勘误地标升国标品种“上清片”颁布件及药品质量标准、说明书有关内容的函》（国药典中发〔2007〕108号），自即日起执行。 “上清片”标准编号为WS-10301（ZD-0301）-2002，收载于国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）内科脾胃分册。经国家药典委员会核查，该品种颁布件及质量标准、说明书中的【规格...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明...
前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此...
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
判定药品失效期有两种方法。是根据药瓶(盒)直接打印的有效期；另一种是药瓶上打印有效期两年或×年字样，就需要根据此药的批号来判断。例如批号980127，有效期二年，或瓶、盒上印有效期从97年12月20日到99年12月20日。有的药品在生产日期后再加对开线，如“980217-2”，即表示该批药品是98年2月17日生产的第二批。 药品的失效期也不是绝对的。即使在有...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
本品系用 伤寒 菌培育后，取菌苔制成悬液，加甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成。用于预防伤寒。 本品为乳白色的混悬液，含苯酚防腐剂，不应含有异物或摇不散的凝块。 接种对象 重点用于部队、港口、铁路沿线工地的工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员、饮食业、医务防疫人员及水上居民，或有本病流行地区的人群。 用法 1．上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后皮下注射。 ...
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