...中新社北京七月二日电(记者曾利明)记者从今天召开的“全国中医药防治传染性非典型肺炎学术研讨会”获悉，中西医结合治疗SARS的对比研究已获得世界卫生组织的立项。 国家中医药管理局科技教育司司长贺兴东透露，由该局向世界卫生组织申报的《中药治疗...
...以及验证。质量研究和质量标准是过程控制的结果。对辅料的生产过程与质量控制研究和质量标准控制和检查的项目差异较大。申报资料一般提供这方面的资料较简单，有的仅列出基本的检查项目和限度，对主要的检查项目缺乏必要的方法学验证资料。例如，某辅料...
...、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）...
...（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要...
...及研究方案。30。临床研究者手册。31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32。临床试验报告。三、申报资料项目说明1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名...
...（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++...
...（一）申报资料项目要求1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。3。申报放射化学品、药盒...
...由天津中医学院张伯礼教授主持的863项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，近日通过了科技部组织的专家组验收。专家组认为，天津中医学院临床研究的平台建设虽然起步较晚，但起点较高，在中医药软指标评价方法、中药药代动力学及中医循证实践上有...
...本报讯 近日，由湖北省中药现代化工程技术研究中心、武汉健民药业有限公司、武汉中联药业、湖北医药工业研究院等5单位共同承担的湖北省“十五”重大科技攻关项目──“中药现代化优势品种及关键技术的研究开发和工程化示范”，已按计划完成中期攻关任务，...
...药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。6。药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
