...，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制...
...-液分离措施。动态提取用于单方药材的浸出方便简单，但用于复方药材的提取则需要摸索适合的条件。目前与动态提取相配套的便于自动化控制的设备、工艺操作还有待完善。此外，由于传统的中药提取大多采用水煎煮法，其提取温度、时间与动态提取工艺不同，因此，...
...不久前，在美国芝加哥召开的2007年美国高血压学会(ASH)年会上公布了一些高血压治疗的最新研究进展，特别是有关复方药物的概况。总的来说，高血压患者采用复方药物治疗，顺应性将得到提高，疗效明显高于单药治疗。 一项以美国高血压教育基金会(...
...时应密切注意组成各药的原材料，炮制方法及制作工艺，并应根据原方适应证设计一些药理指标。将原方制成符合指标或模型使用的剂型，用不同剂量对多种动物，进行各种途径的给药方法，以观察药理反应的性质与强度。 4)认真分析研究结果：对药理研究复方所取得的...
...评价升麻质量优劣的指标。本实验采用符合《中国药典》2005年版规定的升麻,对升麻配方颗粒的制备工艺及质量标准进行研究。1 仪器与试药 美国HP 1100色谱仪Agilent公司, G1311A四元泵, G1322A, G1314AVWD, ...
...系列标准的问题。还有提取物的存放期限问题，很多中药固体制剂是从提取物的浸膏开始，加入辅料，完成制剂过程的，此类提取物的存放时间不宜过长，其存放、运输条件均比药材本身的要求更高。 总而言之，中药提取，尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程，也是...
...差异较大的成分，需注意检测指标的选定和产地的限定；含量过低成分不宜选取；检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近；中西药结合制剂则不仅测中药君药含量而且需测西药；复方制剂中一无法进行某些成分含量测定的，可选择适宜溶剂作浸出物测定；无法确定含量...
...在日前于天津召开的“第二届中药现代化新剂型新技术国际学术会议”上，北京同仁堂医药研发有限公司的研究人员报道了他们对紫草有效成分萘醌类成分的提取与纯化工艺的研究进展，为工业生产紫草萘醌类成分提供了重要参考。研究结果表明，紫草萘醌类成分的最优...
...多肽等水溶性杂质的去除（以降低服用剂量或吸湿性）。 屠教授强调，使用大孔吸附树脂纯化中药应该注意：中药复方中各味药所含成分性质相似，可混煎后一起纯化；中药复方中各味药所含成分性质差别较大的，应单独提取后再分别纯化；单味药中含有多类有效成分、且...
...国内还是国外，报道的相关论文则很少。在已检索到的10余篇中药缓释制剂论文中，主要研究内容包括药物成分的提取与纯化工艺、成型工艺、体外释药特性、药效学研究、药效与体外释放度相关性研究、稳定性研究及临床观察等，而体内释药特性、生物利用度、药物...
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