...注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第...
...诊断标准》草案已经拟订，并正在征求学术界意见，器官捐献与移植的相关法规文件也正在制订之中。 今年八月，中国第一部《人体器官捐献移植条例》由深圳市人大常委会颁布施行。仅四天后，深圳市红十字会就受理了第一例自愿捐献人体器官的申请：湖北籍青年郑...
...了“六不治”的观点，对患者有极大的选择权。 二、中国古代医事法规的发展与成熟（封建制时期的医事法规） 中国古代医事法规的发展与成熟是与中国古代法律的成熟和医疗水平的提高伴生的。秦汉以来，随着《黄帝内经》、《伤寒杂病论的成书，汉唐时期中医学...
...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...中国《脑死亡诊断标准》草案已三易其稿，目前正在广泛征求各方意见，此外，器官捐献与移植的相关法规文件也正在制订中。 在标准中，脑死亡被定义为包括脑干在内的全脑技能丧失的不可逆转的状态。临床判定标准则有三条，主要是深昏迷、脑干反射全部消失和无...
...第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品...
...的方针，同时保护和有计划地发展“地道药材”；积极地有步骤地变野生动、植物药材为家养家种；并加强中药材经营。1962年，加强中药饮片炮炙和中成药生产的质量监督工作。1984年5月，卫生部与国家医药管理局取缔18种伪劣药材。（四）药品标准及药典...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...这些从国家法规层面规定的扶持中医药事业发展的总的方针和原则，是中医药管理行为的前提与基础，也是中医药依法管理、依法治业的依据。在今后的各项中医药工作中只有认真贯彻落实这些方针和原则，才能依法保障中医药事业健康持续发展。 二是加强对中医药的...
...为了做好药物信息工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术问题，推进和提高药剂科业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。为了开展日常的咨询和答疑工作，对于图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购，但经常的资料...
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