...近日，经国家食品药品监督管理局批准，国家中药Ⅱ类新药痰热清注射剂由新谊集团上海凯宝药业有限公司正式投产，这是国家采用中药指纹图谱检测标准后，第一个批准上市的中药注射剂。 中医急性外感热病发病急、转化快，如不及时治疗就有生命危险。中药采取...
...一种用于治疗流产后出血的单方中药制剂“益诺胶囊”，最近由广州康和药业有限公司、江苏天行健医药科技有限公司合作研制成功，并获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，正式投产上市。 中药益母草具有行血养血功效，是古方“女科圣药”，可用于治疗...
...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后...
...国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级...
...胶囊是经SFDA批准上市的第一个肿瘤新生血管抑制剂,具有抑制新生血管的生成和抑制肿瘤细胞增殖、浸润及转移作用。其开发成功代表了目前我国新药研究的最高水平,是中药现代化的典范之作,已被列入国家高新技术推广示范工程。 本次研究是参一胶囊首次在国内...
...国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、...
...由于疗效显着，安全性好，被国家食品药品监督管理局批准为保密品种上市，结束了治疗银屑病无通用标准外用药物的情况。然而近１０年的历史告诉我们，由于剂型落伍，患者使用不方便，极大地妨碍了该药的推广。 有鉴于此，北京东方岐王生物科技有限公司制剂攻关...
...国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、...
...国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、...
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