...安多霖胶囊通过了国家“863”计划重点项目立项审批。此外，安多霖胶囊还获得了国家肿瘤辅助用药和抗辐射用药2批文，是具有自主知识产权的国家重要新药，也是国内首只抗辐射中药。 据悉，研究课题组将进一步明确电磁辐射对人体损伤的部位以及严重程度，并对安多霖胶囊在方面的防治作用作深入研究。人类生活环境中面临着电离辐射和电磁辐射，对人们的生存环境构成了新的威胁，如电脑显...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找新的办法开发新药已成趋势。在一形势下，采用现代方法开发中药无疑大有可为，这是因为：其一，国外西药开发原有优势(资金、技术、...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
...安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内...
...行深层开发为主线，形成企业的核心竞争力；GAP、GCP、GMP、GSP、资本运作五轮全面运行；形成特色化、产业化、标准化、规范化、国际化、高效化的企业格局。头花蓼GAP生产基地的建立，为做大做强头花蓼产业链奠定了物质和技术基础，从药材源头保证了产品质量长期稳定、安全、可控，为产品走向国际市场打下了良好的基础，同时也为苗药热淋清颗粒的质量提供了保证。 （黄岚）
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
...万泰生物药业有限公司和莆田市中心血站共同完成。专家鉴定认为，该试剂是“人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV）重组抗原及抗体诊断试剂盒”研制项目研究取得的重要成果，也是我国自主研究出的第一个HTLV（白血病）筛查试剂。 据了解，在国内，输血是感染白血病的一个重要途径，因而该病毒诊断试剂的研制成功和应用，将大大提高输血的安全性，降低感染白血病病毒的机会。目前该试剂...
骨坏死疾病通常由于骨折、脱位、减压病、放射损伤、长期服激素、痛风、镰状贫血等引起，临床以股骨头无菌性坏死最为常见。由于股骨头无菌性坏死病因较复杂，病程长，药物治疗有一定难度。因此，开展中医药治疗该病的临床研究尤为重要。根据长期的临床研究和治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于...
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