一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
1 标准品的种类和定义 国家标准品分三类： 1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性...
兰州生物制品研究所 公司地址 甘肃省兰州市盐场路118号 联系电话 0931-8340311 传真号码 电子邮箱 邮政编码 730046 公司网址 http://www.vacmic.com 兰州生物制品研究所位于甘肃省兰州市。查询更多位于甘肃省的制药企业请参看 甘肃省制药企业列表 、查询更多位于兰州市的制药企业请参看 兰州市制药企业列表 。 兰州生物制品研...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
生物制品 是预防、治疗、诊断疾病的 免疫 制剂，主要是用 微生物 、微生物产品及 动物毒素 、人和动物的 血液 及组织等制成。生物制品是 防疫 工作的重要武器之一。生物制品除了预防 传染病 的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的 免疫血清 和人血制品等 被动免疫 制品，以及用于 临床诊断 、 流行病学调查 和科研工作的各种诊断用品。 我国第一个从事生物...
江西生物制品研究所 公司地址 江西省吉安市高新技术产业开发区 联系电话 0796-8403905 传真号码 0796-8403916 电子邮箱 邮政编码 343000 公司网址 http://www.jxibp.com/ 江西生物制品研究所位于江西省吉安市。查询更多位于江西省的制药企业请参看 江西省制药企业列表 、查询更多位于吉安市的制药企业请参看 吉安市制...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
上海生物制品研究所 公司地址 上海市长宁区延安西路1262号 联系电话 021-62803189 传真号码 021-62801807 电子邮箱 shsys@online.sh.cn 邮政编码 200052 公司网址 http://www.siobp.com 上海生物制品研究所位于上海市。查询更多位于上海市的制药企业请参看 上海市制药企业列表 。 上海生物制品...
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